CE-markering is de bevestiging van een Medical Device fabrikant dat het product voldoet aan de essentiële eisen van alle relevante Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen. De richtlijnen beschrijven de veiligheids- en prestaties-eisen voor medische hulpmiddelen in de Europese Unie (EU). CE-markering is een wettelijke verplichting om een medische hulpmiddel binnen de EU op de markt te brengen. Binnen Nederland kun je er vanuit gaan dat alle medische hulpmiddelen beschikken over de CE-markering. Controleer bij aanschaf toch altijd of het medische hulpmiddel de CE-markering bevat.
Betekenis van de CE-markering
CE-markering is de verklaring van de fabrikant aan de consument dat het medische hulpmiddel aan alle toepasselijke wettelijke eisen voldoet. Om te begrijpen aan welke eisen producten moeten voldoen wordt het apparaat geclassificeerd en de juiste conformiteitsbeoordelingsroute voor het product geïdentificeerd. Dit dicteert de activiteiten die nodig zijn om de conformiteit aan te tonen. Medische hulpmiddelen ontvangen alleen de CE-markering wanner ze het hele proces naar behoren doorlopen.
Wijzigingen omtrent de CE-markering
De wettelijke vereisten voor medische hulpmiddelen worden gewijzigd vanaf 26 mei 2020. Sinds de jaren negentig het centrale wettelijke kader voor medical devices in de EU uit drie richtlijnen: Richtlijn 90/385/EEG, Richtlijn 93/42/EEG en Richtlijn 98/79/EG. Deze richtlijnen worden vervangen door de nieuwe verordening medische hulpmiddelen (MDR) en de IVD-verordening. Totdat de nieuwe vorderingen formeel zijn aangewezen, moeten alle medical devices aan de essentiële eisen van de huidige richtlijnen voldoen om een CE-markering te ontvangen. Zodra de nieuwe vorderingen formeel aangewezen zijn moeten alle medische hulpmiddelen aan deze eisen voldoen om een CE-markering te ontvangen.
Fabrikant moet zich voorbereiden op nieuwe eisen
Het is belangrijk dat fabrikanten zich voorbereiden om aan de nieuwe eisen te voldoen, zodat ze snel na de aanwijzing klaar zijn voor certificering en medische hulpmiddelen niet onnodig afwezig zijn in de markt. Meer informatie over de transitie vindt u op de webpagina van BSI over CE-markering. BSI is een full-scope aangemelde instantie voor de richtlijnen medische hulpmiddelen. Dit betekent dat BSI over de technische deskundigheid beschikt om conformiteitsbeoordelingsdiensten te verlenen, ongeacht het type apparatuur dat een fabrikant in Europa wil vermarkten waarvoor CE-markering een wettelijke verplichting is. BSI bekijkt en bevestigd de geschiktheid van keuzes. BSI’s vertrouwde beoordelingsprocessen stellen fabrikanten in staat om betrouwbaarheid en vertrouwen te brengen aan de CE-markering projectplanning.
